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          十九大報告,看看將給醫藥行業帶來哪些變化?
          發布日期:2017.11.14

          沒有和小妖一樣坐著看十九大?好吧,看了習主席的發言,做了筆記,劃拉一下之后發現貌似制藥行業的動態會落在MAH上,關鍵詞就是:供給側、產學研、企業主體、市場導向、醫保、取消以藥養醫、中藥。

          1.去產能、去庫存

          原文:堅持去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板,優化存量資源配置,擴大增量供給,實現供需動態平衡。

          中國藥企的數量,從GMP證的數量看是非??捎^的,從新版GMP開始就有了去產能去庫存的說法,這里的關鍵詞其實不是“去”,說起來逼死企業不是目的,目的應該是優化。所以目前的新版GMP執行、審評審批制度的改革事實上都是優化的一個手段。優化過程中的陣痛,恐怕在五年內并不會有所緩解,大量低水平重復可能已經無法滿足我們的發展和群眾需求,之間的平衡可能會有動態的調整。不管是新版GMP還是一致性評價,每一次陣痛都有人提到了藥品可及性問題。事實上從2010年到現在已經7年了,被淘汰的企業并沒有想象的瘋狂。我們稱2015年的臨床核查為722慘案,可事實上現在該報的還是在報,撤回補充內容并沒有讓企業真的斷藥停供……我想說,看起來會損失慘重的制藥行業,在這幾年看起來挺難,可也都活下來了,被淘汰的企業根據小道消息是20%,在一次次優化性改革中,這個比例似乎還不至于讓一個行業崩塌??高^去,優化,說不定真的能十年之后趕超歐美日。

          2.創新和產學研——MAH是一個途徑

          原文:激發和保護企業家精神,鼓勵更多社會主體投身創新創業。深化科技體制改革,建立以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的技術創新體系,加強對中小企業創新的支持,促進科技成果轉化。倡導創新文化,強化知識產權創造、保護、運用。

          還MAH一開始的初衷嗎?整合產能,鼓勵創新,鼓勵落地我國的醫藥創新,鼓勵沒有生產實體的科研團體持證,分享更大的銷售利益,也讓更多有生產硬件能力但缺乏創新能力的傳統企業轉型。沒必要都去做創新,也沒必要都去建廠,大包大攬模式慢慢成為多元合作模式。

          3.監管突破

          原文:深化商事制度改革,打破行政性壟斷,防止市場壟斷,加快要素價格市場化改革,放寬服務業準入限制,完善市場監管體制。

          輪也該輪到藥監部門了……十一長假之后,一系列的新政出臺。這一次會議提到了“打破行政性壟斷”,而從實際的文件看,反復提到的企業主體責任,提到的全周期管理,確實是在放開中間階段的監管政策。臨床申報可能成為“不阻止即可行”的狀態,日常監管可能代替事前批檢。這里的放開服務業準入,我倒是很期待醫藥研發項目的服務業興起。

          4.醫保體系可能多元化、多層級化

          原文:完善城鎮職工基本養老保險和城鄉居民基本養老保險制度,盡快實現養老保險全國統籌。

          在多次關于進口藥品是否超國民待遇、省級招標及二次招標是否多重標準等等的問題上,其實究其根本是因為醫保體系、社保體系的相對匹配程度。很多人所謂的美國保險制度,去香港買保險等等,是因為更多的層級選擇。小妖并不清楚這里說的醫保和養老保險制度改革是否會直接影響藥價、招標,影響藥企收入,但保險制度的完善肯定有利于鼓勵醫藥行業人員投入。

          5.全面取消以藥養醫——衛生部任重道遠

          原文:深化醫藥衛生體制改革,全面建立中國特色基本醫療衛生制度、醫療保障制度和優質高效的醫療衛生服務體系,健全現代醫院管理制度。加強基層醫療衛生服務體系和全科醫生隊伍建設。全面取消以藥養醫,健全藥品供應保障制度。

          記得嗎?剛剛十一長假大禮包中的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,記得醫藥代表不得做銷售嗎?醫藥代表只能做學術推廣,然后需要備案……以藥養醫,據說臺灣陣痛了十年。這次是明確說了以藥養醫做法,那么“醫”要怎么養?接下去,醫療器械、醫療服務需要重點關注。

          現代醫院管理制度值得關注。事實上關于社會資本入駐醫院,醫院人員的編制問題,醫務人員自由職業制度等等都是引起業內關注的。醫生自己開診所,藥企自己做臨床基地研究甚至開醫院……聽起來很有利益沖突的做法,會不會實施,怎么做,如何建立行業監管體系是值得關注的。

          6.民族自信——中藥

          原文:堅持中西醫并重,傳承發展中醫藥事業。支持社會辦醫,發展健康產業。促進生育政策和相關經濟社會政策配套銜接,加強人口發展戰略研究。積極應對人口老齡化,構建養老、孝老、敬老政策體系和社會環境,推進醫養結合,加快老齡事業和產業發展。

          小妖不做中藥,不懂,從內容看,之后應該有一堆紅利政策針對中藥。這是一種民族自信,恐怕之前等了十年的經典方目錄會正式落地了……從行業角度來說,我國中藥企業的比重其實一直不低,可是其中的銷售額卻恰恰在被傳統醫學界詬病的注射劑領域。很多人認為注射劑不屬于中藥傳統劑型,并不具備使用傳統中醫藥理論評價的基礎,所以業內質疑聲頗多。而傳統中藥劑型本身存在著一系列臨床使用順應性的問題,比如說服用方式麻煩、口感不佳、量大不適用兒童……在臨床有效性方面,臨床終點不易設定,評判標準不明確等等,都成為一系列的絆腳石。我個人比較期待之后各類中藥相關臨床技術指導原則的頒布,也希望這些指導原則下,我們能給出一張讓世界信服的答卷。很顯然,現在我們經歷的一些,已經讓我們覺得行業被折騰夠夠的一切,都只是手段。新版GMP,一致性評價,兩票制,臨床核查,化藥新分類……一切都是手段,一切都剛剛開始。

          藥監要改,可能是和FDA的扁平化大中心模式,省局只負責日常監管,兩票制只是為醫藥分家打前站,醫院可能不在所謂的事業單位,醫生可能自由職業,藥企可能全部外包,中藥成為銷售主力甚至成為文化代言……準備好未來的十年,制藥人制定出一個全新的世界行業標準。

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